欧洲杯买球APP

首页 > 关于欧洲杯买球APP > 公司动态

关于欧洲杯买球APP

小译说医学:医疗器械注册申报必看流程!
宣布时间:2022-07-22 15:26:10| 浏览次数:

  想必各人都知道,医疗器械在上市销售之前,都需要到药监局进行注册备案,对使用的医疗器械的宁静性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用 。注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册 。境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局治理;境内的一、二类医疗器械在外地的省或市食品药品监督局治理,三类的到国家食品药品监督局治理 。医疗器械注册证是指医疗器械产品的正当身份证 。下边是小译整理的详细的医疗器械注册申报流程,希望能对各人有所资助!


  医疗器械上市前


  一、注册申报资料准备


  受理前咨询


  二、受理前咨询申请


  境内申请人需携带:注册申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询挂号表 。


  境外申请人需携带:境外注册申请人指定境内企业法人作为署理人的委托书、境内署理人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询挂号表 。


  产品分类


  一、医疗器械分类


  在我国,医疗器械凭据危害水平分为三类 。


  第一类:危害水平低,实行通例治理就可以包管其宁静、有效的医疗器械 。仅需备案治理 。


  第二类:具有中度危害,需要严格控制治理以包管其宁静、有效的医疗器械 。需要申报注册 。


  第三类:具有较高危害,需要接纳特别步伐严格控制治理以包管其宁静、有效的医疗器械 。需要申报注册 。


  二、医疗器械类别的判定途径


  网页盘问 。进入国家药监局网站——点击医疗器械题目栏——点击企业盘问——点击医疗器械分类目录 。


  盘问文件 。下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行盘问 。


  申请分类界定 。境内产品向外地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准治理研究所提交申请 。


  同第三类申报 ?芍苯影吹谌嘁搅破餍挡飞瓯,器审中心凭据申报产品的实际情况判定类别 。


  产品检验


  一、检验工具


  第一类产品不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验 。


  二、检验前准备质料


  1.切合国家医疗器械质量治理相关要求生产的样品


  2.产品技术要求


  3.产品相关的技术资料


  三、检验事情流程


  1.申请人与检验中心签订检验条约;


  2.申请人提交产品技术要求及产品技术资料,将待检样品送至检验中心;


  3.检验中心开展检测事情;


  4.检验中心出具检测报告 。


  临床评价


  一、临床评价


  医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用规模进行确认的历程 。


  所有医疗器械产品都需要临床评价,产品危害差别,临床评价资料要求差别 。


  二、临床评价的方法


  可进行同品种比对:申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行剖析,证明两者基本等同 。


  可提供临床试验相关资料:在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的宁静有效性进行确认 。


  二、审评审批


  质料受理


  一、注册申报资料提交受理途径


  通过eRPS系统线上提交切合《医疗器械注册申请电子提交技术指南》要求的电子资料(注:进口第一类医疗器械备案,注册证及变换文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项暂不包括在eRPS系统业务规模之内) 。


  线下途径提交医疗器械注册申请(含现场、邮寄) 。


  二、需准备的资料和工具


  1.线上途径


  凭据《医疗器械注册申请电子提交技术指南》以及相关通知要求准备RPSToC形式的电子申报资料 。


  提前领取与eRPS系统配套使用的数字认证证书 。


  2.线下途径


  纸质注册申报资料及贮存有RPSToC形式注册申报资料的U盘 。


  经签章的“纸质版资料与电子版文档一致性声明”(纸质版和电子扫描件各一份) 。


  申请人(与申请表盖章单位一致)对委托效劳人员及所效劳项的委托书 。效劳人员身份证明原件与复印件 。


  欧洲杯买球APP集团效劳规模十分广泛,涵盖医学全领域,我们有专业的医疗器械翻译组,多年潜心钻研医疗器械相关语言翻译,译员老师具备富厚的医用辅助、诊断、治疗设备资料翻译经验,如X光机、超声仪、直线加速机、加压爆发器、MRI、CT、PET、SPECT、DICOM等 。我们与多家医疗器械公司坚持着良好的相助关系,广受客户好评,是众多客户的恒久语言效劳供应商 。"译生秉匠心,医事为国民"秉持着这样一种信念,我们致力于译好每一份医学稿件,为客户提供优质的翻译效劳 。


网站地图网站地图
友情链接:欧洲杯竞彩平台推荐  欧洲杯线上买球  欧洲杯买足彩app推荐  欧洲杯app排行榜前十名  欧洲杯正规下单平台  欧洲杯外围竞猜  欧洲杯足球购买渠道在哪  欧洲杯球赛在哪里买  欧洲杯正规下单平台  欧洲杯可以买球的  欧洲杯竞猜软件  欧洲杯押注入口  欧洲杯买球APP  欧洲杯app排行榜前十名  欧洲杯外围竞猜  欧洲杯投注网  欧洲杯正规下单平台  欧洲杯外围竞猜  欧洲杯球赛在哪里买  欧洲杯官方买球