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【药监局】脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒获批上市
宣布时间:2022-08-18 15:19:19| 浏览次数:

  近日,国家药品监督治理局经审查,批准了拜奥法尔诊断有限责任公司(BioFireDiagnostics,LLC)生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(关闭巢式多重PCR熔解曲线法)”立异产品注册申请。

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图文来源:国家药品监督治理局


  该产品由FilmArrayME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成,是一种一次性关闭检测试剂,用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液(CSF)样本中的14种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。


  该产品接纳关闭巢式多重PCR熔解曲线法,基于多重巢式PCR扩增和熔解曲线剖析技术,对经机械研磨破碎后的样本进行检测剖析。多重巢式PCR扩增结合熔解曲线剖析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性,系统软件自动评估数据并报告结果。


  该产品检测鉴定CSF中14种潜在中枢神经系统熏染相关病原体,可在1小时左右获得检测结果,加速了脑炎脑膜炎的病原学诊断,从而可尽早开展针对性的临床治疗,降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的担负。


  药品监督治理部分将增强该产品上市后监管,;せ颊哂眯的静。


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